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ISO13485与GMP都有哪些差异

   
ISO13485与GMP都有哪些差异
 
发布时间:2019-07-16 13:16
地  区:上海>上海市
公  司:上海沙格企业管理咨询有限公司.
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 ISO13485与GMP都有哪些差异        
   
规  格: 型  号: 数  量:
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ISO13485:2016版于2016年3月1日发布,2003版的在2018年3月底失效。 
GMP:最近一次发布是2014年12月29日,生效时间为2015年3月1日,自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

一、标准与法规目的差异 
ISO13485是医疗器械及相关领域,以适用的要求为核心,可以合理的删减,属于自愿采纳的标准。 

GMP是以规定原则为中心,针对的安全和有效为主,以生产医疗器械企业的合规为首要要求,配有可操作的《附录》和《检查评定标准》,以利于不断提升医疗器械的质量要求。属于《医疗器械监督管理条例》(650号令)框架下的要求,属于《管理办法》指引下的《管理规范》,须强制执行。
自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。自2018年1月1日起,仍不符合医疗器械生产质量管理规范要求的医疗器械生产企业应当立即停止生产,并向地级以上市食品药品监管局报告。  

二、标准与中国医疗器械GMP在内容上的差异 
(一)定义和背景差别 
ISO13485的定义和术语借用ISO9001 2015版的,部分术语仍然沿用ISO9001 2005版,新导入的术语都是源于欧盟指令和美国的法规。 
GMP的定义较少,沿用“特殊过程”的定义,产品的定义也与国际标准差别很大,部分的定义和术语在《附录》里,主角是医疗器械生产企业。ISO13485 是以生命全周期理论为出发点,而GMP则以“设计开发、生产、销售和售后”为重要出发点的,结构上和内容的差异就很容易理解了。 
(二)管理要求上的差别 
ISO13485的管理部分的要求与旧版的差别不大,涵盖方针,目标,职责,管理评审等。GMP也有类似的要求,还强调了生产管理部门和质量管理部门的负责人不得相互兼任,企业负责人是产品质量的主要责任人,厂房设施的区域功能要求。另外GMP的文件管理还覆盖了很多细节, 如复制,起草,更改时的姓名和日期等等。 

(三)产品实现过程控制上的差异 
ISO13485的过程控制讲究风险管理,且对所有的过程的策划都是以风险管理为基础,增加了许多对变更的控制,重视外包过程的控制,列示了适用时设计验证和确认的样本量要求。
GMP:没有明示外包控制要求,但有另外关于生产外包的相关配套文件要求,还强调了供应商审核制度;同时也没有明确设计阶段的样本统计学要求。对于追溯性的要求, ISO13485的要求是考虑到协调的程度不一样可以采纳UDI,而GMP没有明确这一UDI要求。对于放行的产品,GMP明确要有合格证,而ISO13485新版没有这个要求。

(四)售前和售后阶段要求的差异 
售前阶段ISO13485新版强调了顾客技术交流的要求,GMP没有明显强调。中国医疗器械的忠告性信息告知要求在不良事件的处置要求中,ISO13485新版明确不合格品的忠告性信息通知, 发生的情景有差别。ISO13485新版对投诉的处理非常的详细,而中国医疗器械GMP仅一处提到顾客投诉,此处的界定范围有差异。

(五)纠正预防措施的区别ISO13485新版纠正措施和预防措施强调了闭环,对措施的有效性进行验证并对验证的内容进行了特别的强调,而中国医疗器械GMP没有明示验证活动,但是要求措施有效.

因此,ISO13485与GMP的差异性还是客观存在的,ISO13485的起草和变化往往是欧美为主要成员的意见为主的协调性标准,而GMP的构建依据以《条例》为主,这与中国目前医疗器械现状和管理的现实密切有关。 

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